Говорящее Постановление Совета Министров № 666 о введении санитарно-гигиенической экспертизы продукции зарубежного производства

22.09.2015

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

6 августа 2015 г. № 666

О внесении дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330; Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 17.07.2012, 5/35957; 16.04.2013, 5/37100), следующие дополнения:

1.1. в графе «Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры» пункта 10.22:

после абзаца пятого дополнить графу абзацем следующего содержания:

«протоколы лабораторных исследований (испытаний) продовольственного сырья и пищевых продуктов на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Беларусь в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;

абзац шестой считать абзацем седьмым;

1.2. дополнить перечень пунктами 10.221 и 10.222 следующего содержания:

«10.221. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза продукции зарубежного производства с выдачей санитарно-гигиенического заключения на продукцию (за исключением продукции, подлежащей государственной регистрации)

государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», зональные центры гигиены и эпидемиологии

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

перечень продукции

копия технического нормативного правового акта, устанавливающего требования к качеству и безопасности продукции (технические кодексы установившейся практики, государственные стандарты, технические условия), и технологическая документация (рецептуры, технические описания, технологические инструкции), письмо производителя о составе2

документ производителя, подтверждающий безопасность и качество продукции2

документы производителя по применению (использованию) продукции (инструкция, руководство по эксплуатации, регламент - при наличии)2

этикетка (упаковка) или ее макеты2

протоколы лабораторных исследований (испытаний) на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Беларусь в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выполненных лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь

ветеринарный сертификат2

внешнеторговый контракт (договор) и документы, подтверждающие ввоз и (или) приобретение продукции2

15 дней

на технологическое оборудование для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, установленное на производстве, - на период эксплуатации в условиях указанного производства

на продукцию (за исключением технологического оборудования для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, установленного на производстве), ввозимую в Республику Беларусь, - в пределах сроков годности (хранения) партии продукции, ввозимой по внешнеторговому контракту (договору)

плата за услуги

10.222. Замена (переоформление, внесение изменений, выдача дубликата) санитарно-гигиенического заключения на продукцию

государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», зональные центры гигиены и эпидемиологии

для замены (переоформления), внесения изменений - заявление в произвольной форме

документы, подтверждающие необходимость замены (переоформления), внесения изменений2

документ, подтверждающий внесение платы15

для выдачи дубликата - заявление в произвольной форме

документ, подтверждающий внесение платы15

15 дней

на срок действия санитарно-гигиенического заключения на продукцию

плата за услуги»;

1.3. дополнить перечень пунктом 10.36 следующего содержания:

«10.36. Выдача (продление срока действия, внесение изменений, выдача дубликата) сертификата соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)

Минздрав

для выдачи, продления срока действия - досье производственного участка

план устранения несоответствий, разработанный и утвержденный производителем лекарственного средства

отчет о выполнении плана устранения несоответствий, утвержденный производителем лекарственного средства

для внесения изменений, выдачи дубликата - заявление в произвольной форме

справка-обоснование внесения изменений или выдачи дубликата сертификата соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) с приложением копий документов, подтверждающих необходимость внесения изменений

10 дней

3 года (при внесении изменений, выдаче дубликата - на срок действия сертификата соответствия производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)

бесплатно».

2. Министерству здравоохранения привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

3. Настоящее постановление вступает в силу через 15 дней после его официального опубликования